Gouvernance de l’EDS

La gouvernance de l’EDS est gérée par deux comités, le bureau du GFPC et un coordinateur.

• Valide les axes de développement stratégiques de l’EDS et les ressources à allouer, en s’appuyant notamment sur le bilan annuel du fonctionnement et d’utilisation de l’Entrepôt de données de santé rédigé par le Comité de Pilotage avec la contribution du Comité Scientifique et Ethique pour la Recherche;
• Nomme les membres du Comité de Pilotage et du Comité Scientifique ;
• Rédige et maintient une charte de confidentialité précisant notamment les obligations de chaque personne habilitée à accéder à l’EDS au regard de la protection des données à caractère personnel de santé et au regard des mesures de sécurité mises en place dans l’entrepôt, ainsi que les sanctions afférentes au non-respect de ces obligations ;
• Le mode de fonctionnement du Bureau est calé sur le Règlement intérieur du GFPC.

• Protège les droits des patients via une lettre d’information ;
• Communique sur l’existence de la base et travaux effectués ;
• Fait le lien entre les Comités et le Bureau, ainsi qu’entre les personnes (physiques ou morales) extérieures au GFPC et le bureau du GFPC ;
• S’assure de la mise en œuvre effective de l’information des personnes dont les données personnelles sont traitées ;
• S’assure du respect des droits des personnes concernées (y compris la gestion de la procédure de gestion du droit d’accès et la procédure de gestion du droit d’opposition) ;
• Gère la communication sur l’EDS et les travaux effectués.

• Revoit les protocoles de recherche des investigateurs afin d’en évaluer la faisabilité, la pertinence scientifique et éthique ;
• S’assure que les Projets de Recherche respectent les finalités de l’EDS du GFPC et est en adéquation avec les axes prioritaires de développement de l’EDS ;
• S’assure que les Projets de Recherche présentent un intérêt public ;

• S’assure du bien-fondé des demandes de ré identification qui lui sont présentées ;
• Valide l’adéquation des données demandées par rapport aux objectifs du Projet de Recherche ;
• S’assure que les conditions de ressources et expertises sont disponibles afin de mener le Projet de Recherche à son terme ;
• Transmet les Projets de Recherche aux Investigateurs et apprécie la nécessité ou non de recourir à l’assistance d’un Data Scientist ;
• Tient une liste des Projets de Recherche sur lesquels il s’est prononcé avec le Bureau et il la communique, de façon périodique, au moins une fois par an au délégué à la protection des données du GFPC ;
• S’assure auprès du responsable de traitement de la réalisation du parcours réglementaire adéquat auprès des autorités compétentes pour son Projet de Recherche en application de la Section 3, chapitre 3, Titre II de la Loi Informatique et Libertés (par exemple, engagement de conformité à la MR004) ;
• Remonte au Comité de Pilotage toute problématique rentrée dans le cadre de ses missions ;
• Le Comité Scientifique se réunit quand suffisamment de demandes de Projets de Recherche ont été transmises (environ 5 demandes). La convocation est envoyée aux participants 10 jours ouvrés avant la tenue de la réunion par courrier écrit ou électronique avec un ordre du jour. La réunion se déroule à distance en visioconférence ;
• Les décisions sont prises à la majorité des membres.

• Tient une liste exhaustive des données de l’EDS et justifie de leur nécessité et de leur durée de conservation dans la limite des données autorisées dans le cadre de l’autorisation qui sera accordée par la CNIL ;
• Détermine les dispositions à prendre afin de garantir l’intégrité scientifique et la qualité des études, recherches ou évaluations et de prévenir le risque de produire des résultats biaisés ;
• Est responsable de la mise à jour de l’analyse d’impact sur la protection des données ;
• Gère la relation avec les Fournisseurs de données et valide le chargement des données des Fournisseurs de données dans l’EDS ;
• Effectue la structuration et la modélisation des données avec des datascientist au sein de l’EDS ;
• Assure les actions de valorisation de l’EDS ;
• Renseigne les Demandeurs sur le coût de chaque Projet de Recherche ;
• Assure une veille réglementaire et technique de l’EDS et communique une synthèse au Comité scientifique et au Bureau ;
• Propose au Bureau les orientations stratégiques, scientifiques et techniques à partir des retours qui lui sont adressés dans le cadre de l’utilisation de l’EDS et de la veille réalisée ;
• Met en œuvre les orientations validées par le Bureau ;
• Désigne si besoin les investigateurs membres du GFPC en charge de réaliser les requêtes et le travail sur les données grâce à des outils statistiques en partenariat avec EURIS pour assister un Demandeur extérieur et donne l’autorisation pour des habilitations à cet effet ;
• Tient à jour la liste desdits investigateurs membres du GFPC ayant reçu la formation à l’utilisation des outils statistiques mis à disposition dans l’EDS ;
• Le comité de pilotage se réunit à une fréquence adaptée aux sollicitations, par visio-conférence ou en présentiel, tous les 3 mois dans un 1er temps. Les décisions sont prises à la majorité.